一个上添b一个下添,欧美日韩国产,少妇多水XXXX色情免费,jenna presley

聯系我們 電商渠道 藥物警戒
CH
復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通過仿制藥一致性評價
2021-07-22 10:43:47
2021年7月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》,復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)通過仿制藥質量和療效一致性評價。海思科為該產品國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業。

產品基本情況

藥品名稱:復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)

受理號:CYHB2050315

通知書編號:2021B02260

藥品批準文號:國藥準字H20103264

劑型:注射劑

規格:200ml:20.650g(按總氨基酸計)

申請事項:仿制藥質量和療效一致性評價

注冊分類:化學藥品

審評結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)用于補充機體日常生理功能所需的能量及營養成份。公司本次獲批通過一致性評價的復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)有兩種包裝形式,分別為鈉鈣玻璃輸液瓶包裝和外阻隔袋三層共擠輸液用袋包裝。

公司開展復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性評價研究,選擇的參比制劑為日本原研上市的“アミニック?輸液(日文)/AMINIC?(英文)”,其批準的適應癥主要為低蛋白血癥、低營養狀態和手術前后等狀態時的氨基酸補充,原研產品于1988年在日本批準上市,其臨床安全性和有效性已得到充分證明。公司復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性評價整個研究過程按照相應的技術要求和指導原則開展,與原研參比制劑進行了全面的質量對比研究,質量與參比制劑一致。

據米內網數據顯示,復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)在城市公立及縣級公立醫院2020年銷售額約7.93億元人民幣。

主站蜘蛛池模板: 万州区| 萨迦县| 姚安县| 将乐县| 吴忠市| 寿光市| 眉山市| 肃宁县| 永城市| 太康县| 潍坊市| 江阴市| 彰化市| 彭州市| 永春县| 林西县| 长宁区| 宜都市| 西峡县| 三台县| 丁青县| 海原县| 江孜县| 濮阳县| 大理市| 永新县| 九江市| 涡阳县| 札达县| 巨野县| 信丰县| 北辰区| 武山县| 阿荣旗| 陆丰市| 鱼台县| 如东县| 廊坊市| 安阳县| 淮北市| 崇礼县|